Alfasigma S.p.A a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique de phase III OLINGUITO (NCT05785611 ; Eudra CT 2022-501354-10-01),[i] évaluant le filgotinib (commercialisé sous le nom de Jyseleca® dans les indications approuvées) pour le traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale active (axSpA).

Le filgotinib, un inhibiteur préférentiel de JAK1 administré par voie orale une fois par jour, a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai clinique de phase III OLINGUITO dans le traitement de l'axSpA active. Son efficacité a été démontrée dans tout le spectre de l'axSpA, y compris les formes radiographiques (r-axSpA) et non radiographiques (nr-axSpA). Le profil de sécurité était conforme aux études précédentes, aucun événement inattendu n'ayant été observé.[ii] Le filgotinib est actuellement approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère et de la colite ulcéreuse (CU).[iii]

« Ces résultats positifs de l'étude OLINGUITO démontrent le potentiel du filgotinib pour répondre à ce besoin critique non satisfait chez les patients atteints de spondylarthrite axiale, dont seulement la moitié répond de manière adéquate aux traitements actuels », a déclaré Daniele D'Ambrosio, directeur du développement chez Alfasigma. « Sur la base de ces résultats encourageants, nous avons l'intention de demander une extension des indications actuelles du filgotinib, afin d'offrir une nouvelle option thérapeutique potentielle aux patients atteints de spondylarthrite axiale qui souffrent souvent de symptômes invalidants dès leur plus jeune âge. Nous remercions tous les patients, les chercheurs et le personnel des sites d'étude dont la participation a rendu possible cette importante avancée. »

« Les résultats de l'essai clinique de phase III OLINGUITO confirment clairement le potentiel du filgotinib comme option thérapeutique pour les patients atteints d'axSpA à tous les stades de la maladie. Le fardeau de la maladie pour ces patients reste élevé, car les options thérapeutiques sont limitées. Il est donc encourageant que le critère d'évaluation principal pour les deux indications de l'axSpA ait été atteint dans des études spécifiques », a déclaré le professeur Xenofon Baraliakos, chef du service de rhumatologie au Rheumazentrum Ruhrgebiet, Herne, Allemagne, professeur de médecine interne et de rhumatologie à l'université de la Ruhr à Bochum, Allemagne.

L'AxSpA est une maladie inflammatoire chronique qui touche principalement les jeunes adultes et qui apparaît généralement au cours de la troisième décennie de la vie. Elle affecte principalement le squelette axial (colonne vertébrale et articulations sacro-iliaques), provoquant des douleurs importantes, une raideur et une mobilité réduite. [iv] Malgré plusieurs options thérapeutiques anti-inflammatoires efficaces, seuls environ 40 à 50 % des patients atteints d'AxSpA obtiennent une réponse thérapeutique pertinente, et une proportion encore plus faible (environ 10 à 20 %) parvient à une rémission ou à un état d'activité inactive de la maladie dans les 16 à 24 semaines suivant le début du traitement.